近日，国家药品监督管理局发布2023年8月11日药品批准证明文件送达信息，本批次共有4个一致性评价受理号，其中，浙江永宁药业的注射用头孢孟多酯钠过评，成为国内首家通过该药仿制药质量与疗效一致性评价的生产企业。

　　在永宁药业股份有限公司的生产车间里，一瓶瓶注射用头孢孟多酯钠下线后被打包、装箱，准备供应全国各地的市场。

　　“注射用头孢孟多酯钠一致性评价通过后，我们正对生产线进行改善升级，以满足市场产能扩大的需求。”永宁药业股份有限公司化药研究所所长陈鑫说。

　　药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。从2018年开始，永宁药业投入1000多万元，启动注射用头孢孟多酯钠的一致性评价工作。

　　“仿制药要达到与原研药相同的水准非常不容易。”陈鑫介绍，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，需要在研发、生产等各环节达到高标准，加上原研药已经停产，因此生产出高品质的仿制药与研发新药相比，并不容易多少。

　　5年来，陈鑫和团队全身心投入仿制药研发及其“一致性评价”主战场，勇挑重担，任劳任怨，致力于实现国产药品和原研药品的质量和疗效一致。

　　“现在通过一致性评价后，注射用头孢孟多酯钠在临床上实现与原研药相互替代，将帮助我们将该药品的市场份额从10%扩大到30%，为患者用较少的钱获得质量更好的产品提供了保障。”永宁药业股份有限公司总经理叶天健说。

　　据悉，注射用头孢孟多酯钠适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。2022年中国公立医疗机构终端注射用头孢孟多酯钠销售额超过6亿元。注射用头孢孟多酯钠有生达化学制药、湖南科伦制药、苏州二叶制药、石药集团中诺药业(石家庄)等22家企业拥有生产批文，仅有浙江永宁药业过评。

　　截至目前，浙江永宁药业已有注射用盐酸头孢替安、盐酸左西替利嗪片等6款产品过评。此外，注射用头孢呋辛钠和西洛他唑片的一致性评价补充申请在审。